醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù),。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的,。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求,。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,，ISO/TC210反復(fù)討論,，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”,。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,。因此,，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求,。由于這些刪減,，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求,。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn),，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充,。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中,，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖,。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定,。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的,。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明,。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減,。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品,。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求,。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多,。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序,、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）,；培訓(xùn)（6.2.2注）,；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）,；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）,；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）,；采購(gòu)程序（7.4.1）,；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1),、(7.5.1.2.2),、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）,；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）,；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）,；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）,；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）,；內(nèi)部審核程序（8.2.2）,；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1),；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）,；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）,；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）,。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年,，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定,。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔,、防止污染、人員健康等方面的要求,；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”,；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份,。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同,，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),，突出了法律法規(guī)要求,，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求,，因此滿足 ISO13485的要求,，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn),。 |
|
??
??瀏覽次數(shù)：8849
