艾伯維(AbbVie)6月17日宣布,,歐洲藥品管理局(EMA)已接受并正在加速審查丙肝雞尾酒療法上市許可申請(MAA),。該丙肝雞尾酒療法是一種全口服、無干擾素方案,,由固定劑量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,,每日一次)和ABT-333(250mg,每日2次)有或無利巴韋林(基于體重,,每日2次)組成,。ABT-450、ABT-267,、ABT-333分別具有不同的作用機制,,能夠中斷HCV的復(fù)制過程,在不同患者群體中具有優(yōu)化的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率,。
AbbVie于2014年5月向EMA提交了丙肝雞尾酒療法MAA,,尋求批準用于基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療。此前,,EMA已授予該丙肝雞尾酒療法加速審批資格。該丙肝雞尾酒療法MAA的提交,,是基于迄今為止在慢性基因型1(GT1)HCV患者中開展的最大的全口服,、無干擾素III期臨床項目的數(shù)據(jù)。該項目包括6個III期研究,,涉及超過25個國家2300多名患者,。
在2014年第21屆逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染大會(CROI 2014)上,AbbVie公布的關(guān)鍵III期M13-961(PEARL-III)研究的詳實數(shù)據(jù)表明,,其所開發(fā)的丙肝雞尾酒療法對難治性丙肝群體的治愈率幾乎達到了100%,。
此外,艾伯維已于今年4月向FDA提交了該丙肝雞尾酒療法的新藥申請(NDA),,F(xiàn)DA曾于2013年5月授予該丙肝雞尾酒療法突破性療法認定,。就在上周,即2014年6月15日,,F(xiàn)DA已授予AbbVie丙肝雞尾酒療法NDA優(yōu)先審查資格,。