諾華(Novartis)6月17日宣布,已向FDA提交了B型腦膜炎球菌疫苗Bexsero的生物制品許可申請(BLA),,尋求批準用于10-25歲人群,,預(yù)防由B血清群(meningitis B)腦膜炎雙球菌導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。今年4月,,F(xiàn)DA已授予Bexsero預(yù)防B型腦膜炎的突破性療法認定,。目前,Bexsero已獲歐盟,、加拿大,、澳大利亞批準,用于年齡在2個月以上的人群,,Bexsero是首個也是唯一一個寬覆蓋范圍的B型腦膜炎球菌疫苗,,用于幫助保護所有年齡段人群預(yù)防B型腦膜炎,,包括嬰兒,。
腦膜炎很容易被誤診,雖然罕見,,但可能導(dǎo)致嚴重的后果,。有時盡管采取了適當?shù)闹委煟l(fā)病后24小時內(nèi)的死亡率仍高達10%,。另一方面,,約有20%的幸存者會留下終身殘疾,例如腦損傷,、聽力障礙或肢體殘缺等,。因此,通過疫苗接種的預(yù)防措施是減少該疾病負擔的最優(yōu)方法。在發(fā)達國家,,B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發(fā),。
腦膜炎球菌是細菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌(A,,B,,C,W-135,,Y)引發(fā)了全球大多數(shù)病例,。在Bexsero上市之前,市售疫苗僅針對其中4株(A,、C,、W-135、Y)產(chǎn)生保護作用,。Bexsero能夠提供針對所有5株主要腦膜炎雙球菌的免疫保護,,是首個也是唯一一個寬范圍的B型腦膜炎球菌疫苗。