吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）6月15日公布了丙型肝炎ledipasvir/sofosbuvir固定劑量復(fù)方片（LDV/SOF，90mg/400mg,，每日一次）日本III期研究（GS-US-337-0113）的頂線數(shù)據(jù),。該研究調(diào)查了LDV/SOF（有或無利巴韋林，RBV）用于基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治療,。接受LDV/SOF（無RBV）治療12周的患者中,，初治治療組（n=83/83，100%）和經(jīng)治治療組（n=88/88,，100%）在完成治療12周后均實現(xiàn)了100%的持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）,。接受LDV/SOF+RBV治療12周的患者中，初治治療組（n=80/83,，96%）和經(jīng)治治療組（n=87/87,，100%）分別有96%和100%的患者實現(xiàn)了SVR12。在橫跨研究的所有組中,，肝硬化患者群體有99%（n=75/76）實現(xiàn)了SVR12,。與預(yù)先定義的歷史SVR12百分率相比，該項研究達到了優(yōu)越性主要療效終點,，實現(xiàn)SVR12的患者被認為已治愈HCV感染,。

LDV/SOF為每日一次的固定劑量復(fù)方片，其中l(wèi)edipasvir（LDV）為NS5A抑制劑,，sofosbuvir（SOF）為核苷酸類似物聚合酶抑制劑,。

基于以上數(shù)據(jù)，吉利德計劃于2014年底向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交LDV/SOF固定劑量組合的新藥申請（NDA）,。目前LDV/SOF正在接受FDA和歐盟的審查,。此前，F(xiàn)DA已授予LDV/SOF突破性療法認定,，并授予優(yōu)先審查資格,。

2014年4月2日，吉利德公布了在日本開展的另一項III期研究的頂線數(shù)據(jù),，該研究評價了SOF+RBV用于基因型2 HCV感染的治療,。吉利德計劃于2014年年中向PMDA提交SOF的單藥申請。目前,，SOF已獲FDA,、歐盟、加拿大批準,，商品名為Sovaldi,。

在日本，基因型1 HCV是最常見的毒株,，約占所有HCV感染病例的70%,，大部分為基因型1b HCV。目前日本有超過100萬HCV感染者,。當前,，基因型1 HCV感染的標準治療方案,，涉及長達48周的聚乙二醇化干擾素注射、口服RBV片劑其他藥物,，對于某些特定患者可能不適合,。

關(guān)于Sovaldi（sofosbuvir）：

Sovaldi（400mg片劑）為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，分別于2013年12月和2014年1月獲FDA和歐盟批準,，作為抗病毒治療方案的一部分,，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治療。

Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物,，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時,，可消除對傳統(tǒng)注射藥物干擾素（IFN）的需求。

具體而言,，F(xiàn)DA已批準sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治療,。同時，F(xiàn)DA還批準sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林,，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療,。