為了解決這個問題,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年2月公布了《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》,旨在利用現(xiàn)有的評價方法,,經過評價后淘汰劣于原研藥的仿制藥。
“我們應該承認,,這種‘共識’并非‘空穴來風’,,但也絕對不是鐵板釘釘的事實,‘共識’的背后可能還有各種非技術因素,,因為至今還沒有大樣本臨床真實世界的研究報告。”陳代杰說,。這就需要我們進行客觀,、科學地研究和評判。
“正是仿制藥存在的問題引起了醫(yī)藥界的重視,,才有了現(xiàn)在對仿制藥有計劃,、分批進行的一致性評價,重點放在2007年以前上市的仿制品,,著重發(fā)現(xiàn)并淘汰不合格品種,。”曾繁典說道。這項上市藥品再評價的工作,,正在扎實進行,,曾繁典相信其必將推動我國上市藥品質量的總體提高。
但陳代杰分析,,就目前國家有關部門頒布的《藥物一致性評價方法和工作方案》,,能否消除質疑者已經形成的“共識”,能否提高企業(yè)參與的主動性和積極性,,仍有待觀察,。
而最為讓人信服的一致性評價,是要對上市藥品進行臨床“真實世界”評價,,而這樣耗時,、耗資,、耗力的一致性評價由政府來承擔顯然過于繁重。
因此,,陳代杰認為仿制藥的一致性評價,,需要調動企業(yè)積極性,以獲得令人信服的評判結果,,并讓他們能夠在仿制藥一致性評價中獲取利益,。“這種‘正向’的一致性評價,更有利于帶動整個仿制藥質量的提升,。”
“中國的藥物生產正處在爬坡階段,。”中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖說,“對仿制藥的一致性評價說明,,中國正在不斷提高仿制藥水平,,包括標準水平,努力向國際靠攏,。”